行業(yè)進入壁壘

?① 客戶壁壘

醫(yī)藥行業(yè)為少數跨國制藥企業(yè)所壟斷。醫(yī)藥寡頭在外包服務商的選擇上非常謹慎，對新供應商的考察期普遍較長。醫(yī)藥CMO企業(yè)需要滿足不同客戶的溝通模式，并需要接受長時間的持續(xù)考核方能獲得下游客戶的信任，進而成為其核心供應商。

② 技術壁壘

能否提供高技術附加值服務是醫(yī)藥外包服務企業(yè)的立身之本。醫(yī)藥CMO企業(yè)需要突破原路線的技術瓶頸或封鎖并提供制藥工藝優(yōu)化路線，以有效降低藥物生產成本。若無長時間、高成本的研發(fā)投入及技術儲備，行業(yè)外企業(yè)很難真正進入本行業(yè)。

③ 人才壁壘

制藥工藝的技術創(chuàng)新和產業(yè)化運營，需要一大批優(yōu)秀的研發(fā)、生產管理人才和項目執(zhí)行人員。CMO企業(yè)建立符合cGMP標準的行為模式，很難短時間內建立一支具有競爭力的研發(fā)生產精英團隊。

④ 質量監(jiān)管壁壘

FDA等藥品監(jiān)管機構的質量監(jiān)管要求日益嚴格，沒有通過審核的產品不能進入進口國市場。

⑤ 環(huán)保監(jiān)管壁壘

工藝落后的制藥企業(yè)將承擔高額的治污成本和監(jiān)管壓力，以生產高污染、高耗能、低附加值產品（如青霉素、維生素等）為主的傳統制藥企業(yè)將面臨加速淘汰。堅持工藝創(chuàng)新、開發(fā)綠色制藥技術已成為醫(yī)藥CMO行業(yè)未來發(fā)展方向。

醫(yī)藥中間體外包服務方式

CMO：Contract Manufacturing Organization指委托合同生產企業(yè)，就是說制藥公司將生產環(huán)節(jié)外包給合作方。醫(yī)藥CMO行業(yè)的業(yè)務鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎化學原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。目前各大跨國制藥企業(yè)傾向與少數核心供應商建立長期戰(zhàn)略合作伙伴關系，該行業(yè)內公司生存的好壞通過其合作伙伴基本一目了然。

CRO：Contract (Clinical) Research Organization指委托合同研究機構，制藥公司將研究環(huán)節(jié)外包給合作方。目前該行業(yè)主要以定制生產、定制研發(fā)以及醫(yī)藥合同研究、銷售為主要合作方式，不管是哪種方式，不論醫(yī)藥中間體產品是否為創(chuàng)新產品，評判企業(yè)的核心競爭力仍舊以研發(fā)技術為要素，側面反映為公司的下游客戶或者合作伙伴。